Новая надежда на лечение неоперабельных форм рака предстательной железы

В городе Обнинск Калужской области запущены первые две производственные линии крупнейшего в Европе завода по выпуску радиофармпрепаратов – лекарств для терапии и диагностики онкологии и других опасных заболеваний. Технологические линии оснащены автоматическими модулями синтеза российского производства.

Новый завод с объёмом инвестиций около девяти миллиардов рублей строится совместно с госкорпорацией "Росатом" при поддержке Минздрава РФ. Это первое подобное производство в России. Выход предприятия в 2028-м году на проектную производительность позволит снять зависимость отечественной медицины от импортных радиофармпрепаратов для диагностики и лечения целого ряда онкологических, сердечно-сосудистых и нейродегенеративных заболеваний. Новое производство вошло в число 70 предприятий калужского фармкластера.

По данным газеты «Страна РОСАТОМ» отечественная атомная отрасль давно производит препараты для ядерной медицины. Впервые радиоизотопы для здравоохранения наработали в 1964 году на исследовательском реакторе ВВР-ц. С 1979 года в клинической практике используют молибден‑99, с 1985‑го — ​йод‑131. В 1991 году в нашей стране началось серийное производство генераторов технеция, а десяток лет спустя свет увидел первый лекарственный препарат с самарием‑153.

Сейчас предприятия «Росатома» выпускают свыше десятка зарегистрированных в стране РФЛП, но в последние годы их изготавливали в основном в ядерных аптеках — ​подразделениях специализированных клиник, где изготавливают диагностические или терапевтические средства для собственного применения.

«За рубежом также преобладает технология распределённых сетей, где со значительной долей ручного труда производятся небольшие партии радиофармпрепаратов, — ​поясняет Юрий Лемехов. — ​Мы же решили производить крупные серии, что позволит выпускать продукцию и для России, и на экспорт. Полный цикл производства, от наработки изотопа до получения готового РФЛП, не только заместит импорт, но и обеспечит полный контроль качества и сократит сроки вывода на рынок новых отечественных продуктов. А это гарантия стабильности системы здравоохранения и задел для технологического развития в области радиофармацевтики. Это, в свою очередь, откроет новые возможности для персонализированного подхода в лечении и позволит врачам действовать на опережение».

Радиофармацевтический завод создается с прицелом на современные международные стандарты. В частности, учитываются строгие Правила надлежащей производственной практики (good manufacturing practice, GMP) Евразийского экономического союза. Специальное приложение к ним о производстве стерильной продукции принято в этом году и вступает в силу 28 декабря. В проекте нового завода его требования полностью учтены.

Развёртывание фармацевтического производства на атомном объекте диктует необходимость строгого входного, операционного и выпускающего контроля с многочисленными заборами проб сырья, воды и воздуха.

Человеческое вмешательство в процесс минимально. Специалисты работают в чистой зоне с помощью ручных манипуляторов. Линия состоит из нескольких технологически связанных горячих камер — ​герметичных боксов, где действующие вещества претерпевают ряд «волшебных» изменений — ​от исходного сырья до помещённого в защитный свинцовый контейнер 15‑миллилитрового флакона с раствором готового препарата для инъекций.

Сердце линии — ​автоматический модуль синтеза в первой горячей камере, играющий в технологическом процессе ключевую роль. «Препараты на основе альфа­излучающего актиния‑225 — ​новая надежда на лечение неоперабельных форм рака предстательной железы, — ​объясняет начальник отдела разработки новых продуктов и технологий предприятия Глеб Локтев. — ​Этот изотоп хорош тем, что может прикрепляться к молекуле адресной доставки, которая специфически связывается с раковой клеткой. Альфа-частицы повреждают её ДНК и провоцируют гибель. Тем самым удаётся точечно и с максимальным эффектом выжигать все патологические очаги. А соединяются частицы изотопа со специфичной молекулой в модуле синтеза, который полностью разработан и создан в России».

За смену линия может выпускать до 100 флаконов с препаратом на основе актиния‑225. В общероссийских масштабах этого достаточно, говорит Глеб Локтев, но долго держать на складе лекарство нельзя. Период полураспада изотопа — ​около 10 суток, фактический срок хранения ещё меньше, ведь молекулы адресной доставки тоже со временем портятся. Производительность второй линии, выпускающей препарат на основе радия‑223, вдвое больше. Это лекарство тоже используют в борьбе с раком предстательной железы, только оно целенаправленно бьёт по метастазам в костях: ​по химическим свойствам радий похож на кальций, поэтому «любит» соединяться с минералом костной ткани. На очереди запуск в опытно промышленную эксплуатацию ещё нескольких похожих линий, в числе первых — ​для выпуска препаратов с изотопами лютеция‑177 и углерода‑13.